Pharma & Life Science | Lean Institute Italia

Parma & Life Science | Milano | Lean Institute Italia

Competente en los sectores Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Ciencias de la Vida en general, ofrezco un
décadas de experiencia de una red multidisciplinar de directivos con experiencia internacional en el sector en el desarrollo de productos, en su escalamiento industrial, en la creación de nuevos procesos

Sector

Farmacéutica y farmacéutica Ciencias de la vida

Pongo a su disposición las habilidades necesarias para llevar sus productos desde el diseño conceptual hasta su comercialización, pasando por el desarrollo de lotes técnicos o clínicos, estudios de estabilidad según ICH, pasando por su industrialización hasta el registro.

Desarrollos de productos e industrialización

Aseguramos la máxima confidencialidad al evaluar Desviaciones Críticas en productos y procesos o Deficiencias GMP
o Regulatorio, brindando a través de un Equipo Multidisciplinario el análisis de las causas, resaltando las GAPs y
proponer planes de remediación para los sectores Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Ciencias de la Vida.

Debida diligencia para el cumplimiento de la calidad

Realizamos auditorías GMP para su cuenta, tanto en Italia como en el extranjero, utilizando su Procedimientos Operativos y vs. estándares como: Agenda, Check List, Informe o proponer los que utilizamos habitualmente. Podemos proporcionar planes de acción detallados para la calificación de proveedores siguiendo todo el proceso.

Auditorías y Calificación de Proveedores

Nuestras décadas de experiencia y la presencia de una red de profesionales cualificados nos permiten aplicar análisis de riesgos a productos y procesos, utilizando FMEA e ICH Q9 en todos los sectores industriales. Hemos seguido el desarrollo del nuevo Anexo 1 y lo hemos aplicado con éxito.

Estrategia de evaluación de riesgos y control de la contaminación

Contando con una red multidisciplinar consolidada y una red internacional, podemos ofrecer nuestra experiencia para la búsqueda de nuevos proveedores de materias primas o maquinaria para la industria de las Ciencias de la Vida, ofreciendo también la elaboración de especificaciones técnicas o URS o contratos generales de compra.

Búsqueda de nuevas tecnologías y proveedores

Ofrecemos consultoría en el desarrollo y creación del VMP de un nuevo proceso, de uno nuevo
planta, un nuevo laboratorio o una nueva planta de producción, o incluso su gestión directa.

Plan Maestro de Validación para nueva instalación

Ofrecemos consultoría para asistir al cliente en el desarrollo de un proyecto que parte de los datos estratégicos del cliente (Volúmenes, Lotes, número de Unidades, etc) y sigue el Diseño Conceptual pasando por las fases de Diseño Básico hasta el Proyecto Detallado Final, para un nuevo proceso, una nueva planta o departamento de producción, incluidos los laboratorios. La consultoría se extiende a la gestión directa del Project Management

Diseño conceptual y gestión de proyectos.

Disponemos de una gran base de datos para la formación en los más variados sectores de la industria de las Ciencias de la Vida; Ofrecemos nuestros programas de formación avanzada GMP, pero también Inducción para nuevas contrataciones, emitiendo certificados de participación y/o calificación a través de evaluaciones de aprendizaje. Disponible para crear programas personalizados bajo petición.