Unser Unternehmen bietet über ein Netzwerk von Fachleuten mit umfassender Erfahrung verschiedene Beratungsleistungen im Pharmabereich und allgemeiner in den Biowissenschaften an. Jahrzehntelange Erfahrung in der Führung multinationaler Unternehmen in Führungspositionen. In einem sich ständig weiterentwickelnden Markt wie dem Pharma- und Life-Science-Markt ist es unerlässlich, einen zuverlässigen und kompetenten Partner an der Seite zu haben, der Beratung und Unterstützung auf hohem Niveau bieten kann.
Das Lean Institute Italia ist ein Bezugspunkt für Pharma- und Life-Science-Unternehmen, die ihre Leistung verbessern und Geschäftsziele erreichen möchten.
Die Aktivitäten reichen von der Produktentwicklung und Prozessentwicklung bis hin zur Produktindustrialisierung und Unterstützung bei kritischen Sanierungsmaßnahmen nach Inspektionen durch AIFA , FDA oder andere internationale Arzneimittelbehörden. Unterstützung bei der Konzeption neuer Industrieanlagen und Labore, wobei GMP- Aspekte mit den Konzepten von Lean Manufacturing und Operational Excellence (WCM) kombiniert werden.
In jüngster Zeit wurde die Tätigkeit der technischen Beratung auch auf die Unterstützung von Anwaltskanzleien und Unternehmen, die Leitung von Schiedsverfahren mit der Handelskammer oder vor Gericht in Zivilsachen ausgedehnt, wobei auch vorläufige Stellungnahmen zu möglichen Ursachen abgegeben werden.
Wir führen außerdem Industrial Due Diligence- und GMP -Aktivitäten durch, um kritische Abweichungen bei Produkten und Prozessen oder GMP- bzw. regulatorische Mängel zu bewerten. Dabei erstellen wir durch ein multidisziplinäres Team eine Ursachenanalyse, zeigen die Lücken auf und schlagen Sanierungspläne für die Bereiche Pharma, Medizinprodukte und Biowissenschaften vor.
Unsere jahrzehntelange Erfahrung und das Vorhandensein eines Netzwerks qualifizierter Fachleute ermöglichen uns die Anwendung von Risikoanalysen auf Produkte und Prozesse unter Verwendung von FMEA und ICH Q9 in allen Industriezweigen und insbesondere der CCS-Kontaminationskontrollstrategie gemäß dem neuen Anhang 1 für die sterile Produktion.
Dank unseres konsolidierten interdisziplinären und internationalen Netzwerks können wir Ihnen bei der Suche nach neuen Lieferanten von Rohstoffen oder Maschinen für die Life-Science -Industrie unser Fachwissen anbieten und auch die Erstellung von technischen Spezifikationen oder URS bzw. allgemeinen Einkaufsverträgen übernehmen.
Verfügbarkeit einer großen Datenbank für Schulungen in den unterschiedlichsten Bereichen der Life-Science-Branche; Wir bieten unsere erweiterten GMP-Schulungsprogramme an, aber auch Einarbeitungen für neue Mitarbeiter, die Ausstellung von Teilnahmebescheinigungen und/oder die Qualifizierung durch Lernkontrollen. Auf Anfrage können auch individuelle Programme erstellt werden.
Wir führen schnelle Verbesserungsprojekte (innerhalb weniger Wochen) durch die Anwendung von Kaizen-Week -Tools durch, die eine Erstschulung des internen Verbesserungsteams umfassen, das unter Anleitung unserer Experten nach einer ersten „ Ist-Zustand “-Analyse den idealen „ Zukünftigen Zustand “-Prozess entwirft und die Methoden und Zeitpunkte für seine Umsetzung definiert, auch unter Berücksichtigung des ROI . Wir verfügen über eine umfangreiche Erfolgsgeschichte an in unterschiedlichen Geschäftsbereichen durchgeführten Projekten.
Wir konzipieren und implementieren Lean-Deployment -Projekte mit dem Ziel, eine Unternehmenskultur zu schaffen, die auf Leistung und dem Streben nach Exzellenz basiert. Durch erste Kontextanalysen erarbeiten wir Untersuchungen, die die wirtschaftlichen und qualitativen Potenziale aufzeigen, die sich durch Lean Manufacturing und OPEX- Techniken konkret erreichen lassen .
Um mehr über die angebotenen Dienste zu erfahren, besuchen Sie den Abschnitt „Dienste“ oder kontaktieren Sie uns über unsere Seite.
