Pharma & Life Science | Lean Institute Italia

Parma & Life Science | Milano | Lean Institute Italia

Ich bin kompetent in den Bereichen Pharmazeutik, Medizingeräte und Biowissenschaften im Allgemeinen und biete a
jahrzehntelange Expertise aus einem multidisziplinären Netzwerk von Managern mit internationaler Erfahrung in der Branche in der Produktentwicklung, in deren industriellen Maßstabsvergrößerung, in der Schaffung neuer Prozesse

Sektor

Pharma & Biowissenschaften

Ich stelle Ihnen die notwendigen Fähigkeiten zur Verfügung, um Ihre Produkte vom Konzeptentwurf bis zur Vermarktung, über die Entwicklung technischer oder klinischer Chargen, Stabilitätsstudien gemäß ICH, über ihre Industrialisierung bis hin zur Registrierung zu begleiten.

Produktentwicklungen und Industrialisierung

Bei der Bewertung kritischer Abweichungen bei Produkten und Prozessen oder GMP-Mängeln achten wir auf größtmögliche Vertraulichkeit
o Regulierung, Bereitstellung einer Analyse der Ursachen durch ein multidisziplinäres Team, Hervorhebung der Lücken und
Vorschlag von Sanierungsplänen für die Sektoren Pharmazeutik, Medizingeräte und Biowissenschaften.

Due Diligence für Qualitätskonformität

Wir führen für Sie GMP-Audits durch Konto, sowohl in Italien als auch im Ausland, mit Ihrem Betriebsabläufe und vs. Standards wie Agenda, Checkliste, Bericht oder Vorschläge derjenigen, die wir normalerweise verwenden. Wir können detaillierte Aktionspläne für die Lieferantenqualifizierung im Anschluss an den gesamten Prozess bereitstellen.

Audits und Lieferantenqualifizierung

Unsere jahrzehntelange Erfahrung und das Vorhandensein eines Netzwerks qualifizierter Fachleute ermöglichen es uns, Risikoanalysen auf Produkte und Prozesse unter Verwendung von FMEA und ICH Q9 in allen Industriebereichen anzuwenden. Wir haben die Entwicklung des neuen Annex 1 verfolgt und erfolgreich angewendet.

Risikobewertung und Kontaminationskontrollstrategie

Mit einem konsolidierten multidisziplinären Netzwerk und einem internationalen Netzwerk können wir unser Fachwissen bei der Suche nach neuen Lieferanten von Rohstoffen oder Maschinen für die Life-Science-Industrie anbieten und auch die Erstellung technischer Spezifikationen oder URS oder allgemeiner Kaufverträge anbieten.

Suche nach neuen Technologien und Lieferanten

Wir bieten Beratung bei der Entwicklung und Erstellung des VMP eines neuen Prozesses, eines neuen
Anlage, ein neues Labor oder eine neue Produktionsanlage oder sogar deren direkte Leitung.

Validierungs-Masterplan für neue Anlage

Wir bieten Beratung bei der Unterstützung des Kunden bei der Entwicklung eines Projekts an, das von den strategischen Daten des Kunden (Volumen, Chargen, Anzahl der Einheiten usw.) ausgeht und den Konzeptentwurf über die Grundentwurfsphasen bis hin zum endgültigen detaillierten Projekt verfolgt, z neuer Prozess, eine neue Anlage oder Produktionsabteilung einschließlich Labors. Die Beratung erstreckt sich auf die direkte Leitung des Projektmanagements

Konzeptdesign und Projektmanagement

Wir verfügen über eine große Datenbank für Schulungen in den unterschiedlichsten Bereichen der Life-Science-Branche; Wir bieten unsere fortgeschrittenen GMP-Schulungsprogramme an, aber auch die Einführung neuer Mitarbeiter und die Ausstellung von Teilnahme- und/oder Qualifikationsbescheinigungen durch Lernbewertungen. Auf Anfrage können individuelle Programme erstellt werden.